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星空-突发!IVD大企注销44个IVD试剂

发布时间:2024-05-15  |  阅读:96 |  作者:星空

突发!IVD年夜企刊出44个IVD试�ǿ�����剂2023-11-17 9:8:44 来历:江西省药品监视治理局、医疗器械注册治理处 浏览数:

//本文来历:江西省药品监视治理局、医疗器械注册治理处

11月14日,江西省药品监视治理局发布一则《关在刊出甘油三酯检测试剂盒(酶法)等51个医疗器械注册证书的通知布告(2023年第37号)》,此中某IVD企业的44个IVD产物被刊出。

具体内容以下:

依照《医疗器械监视治理条例》划定,按照企业申请,现刊出以下5家企业51个产物的医疗器械注册证书:

1、南昌百特生物高新手艺股分有限公司:甘油三酯检测试剂盒(酶法),注册证号:赣械注准20152400032;尿素检测试剂盒(酶偶联监测法),注册证号:赣械注准20152400046;葡萄糖检测试剂盒(已糖激酶法),注册证号:赣械注准20152400044;高密度脂卵白胆固醇检测试剂盒(直接法),注册证号:赣械注准20152400045;总胆固醇检测试剂盒(氧化酶法),注册证号:赣械注准20152400042;丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法),注册证号:赣械注准20152400041;类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400043;α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(速度法),注册证号:赣械注准20152400047;全量程C反映卵白检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400036;抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400039;β2-微球卵白检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400033;腺苷脱氨酶检测试剂盒(速度法),注册证号:赣械注准20152400035;前白卵白检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400040;钙检测试剂盒(偶氮砷Ⅲ法),注册证号:赣械注准20172400067;天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速度法),注册证号:赣械注准20172400064;总卵白检测试剂盒(双缩脲法),注册证号:赣械注准20172400072;直接胆红素检测试盒(钒酸氧化法),注册证号:赣械注准20172400070;尿酸检测试剂盒(酶法),注册证号:赣械注准20172400073;肌酐检测试剂盒(苦味酸法),注册证号:赣械注准20172400065;总胆红素检测试剂盒(钒酸氧化法),注册证号:赣械注准20172400066;碱性磷酸酶检测试剂盒(速度法),注册证号:赣械注准20172400071;白卵白检测试剂盒(溴甲酚绿法),注册证号:赣械注准20172400069;γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒(速度法),注册证号:赣械注准20172400068;血细胞阐发仪用质控品,注册证号:赣械注准20172400063;同型半胱氨酸检测试剂盒(酶轮回法),注册证号:赣械注准20172400116;胱抑素C检测试剂盒(胶乳加强免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400122;肌酐检测试剂盒(酶法),注册证号:赣械注准20172400123;糖化血红卵白检测试剂盒(胶乳加强免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400114;总胆汁酸检测试剂盒(酶轮回法),注册证号:赣械注准20172400160;二氧化碳检测试剂盒(酶法),注册证号:赣械注准20172400155;α-淀粉酶检测试剂盒(EPS速度法),注册证号:赣械注准20172400158;葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法),注册证号:赣械注准20172400167;低密度脂卵白胆固醇检测试剂盒(直接法),注册证号:赣械注准20172400156;胆碱酯酶检测试剂盒(硫代丁酰胆碱法),注册证号:赣械注准20172400164;载脂卵白B检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400161;脂卵白(a)检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400166;α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(DGKC法),注册证号:赣械注准20172400171;磷检测试剂盒(直接紫外法),注册证号:赣械注准20172400163;肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫按捺法),注册证号:赣械注准20172400169;肌酸激酶检测试剂盒(IFCC法),注册证号:赣械注准20172400157;乳酸脱氢酶检测试剂盒(IFCC法),注册证号:赣械注准20172400170;镁检测试剂盒(偶氮胂I法),注册证号:赣械注准20172400159;载脂卵白A1检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400168;果糖胺检测试剂盒(NBT还原法),注册证号:赣械注准20172400162。

2、江西月兔医疗器械有限公司:医用外科口罩,注册证号:赣械注准20202140154;一次性利用医用口罩,注册证号:赣械注准20202140155。

3、江西丽华鑫朗药业科技有限公司:医用外科口罩,注册证号:赣械注准20202140105;医用口罩,注册证号:赣械注准20202140106。

4、赣州铂延生物科技有限公司:卡波姆妇科凝胶,注册证号:赣械注准20212180219;阴道阻菌凝胶,注册证号:赣械注准20212180220。

5、江西成元科技有限公司:医用外科口罩,注册证号:赣械注准20202140683。

特此通知布告。

江西省药品监视治理局

2023年11月14日

(公然属性:自动公然)

编纂:小黄 本文标签:IVD试剂

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